Thiết bị siêu lọc cho bệnh viện

Cốt lõi của Thiết bị siêu lọc dành cho bệnh viện của Jingbo là "sàng lọc phân tử". Màng siêu lọc được bao phủ bởi các lỗ có kích thước từ 1 đến 20 nanomet, có kích thước đồng đều và có thể kiểm soát được. Các phân tử lớn hơn lỗ chân lông, chẳng hạn như protein và vi rút, bị màng chặn lại, tạo thành chất cô đặc; các phân tử nhỏ hơn như nước và muối có thể đi qua trực tiếp và trở thành chất thấm qua. Điều quan trọng là "ngưỡng trọng lượng phân tử", là phân tử nhỏ nhất mà màng có thể chặn ít nhất 90%, được biểu thị bằng Dalton. Ví dụ, màng 10kD sẽ giữ lại các kháng thể lớn hơn 10.000 Dalton, trong khi các tạp chất nhỏ hơn sẽ được lọc ra.

Toàn bộ quá trình diễn ra ở nhiệt độ phòng, được điều khiển bởi áp suất và không làm thay đổi dạng chất, do đó bảo vệ hoạt động của các đại phân tử sinh học. Có hai phương pháp vận hành chính: lọc dòng tiếp tuyến được sử dụng hầu hết thời gian, trong đó chất lỏng chảy với tốc độ cao dọc theo bề mặt màng, loại bỏ các chất bị mắc kẹt và ngăn ngừa tắc nghẽn màng; đối với các lô mẫu nhỏ có ít tạp chất, phương pháp lọc ngõ cụt được sử dụng, trong đó chất lỏng chảy trực tiếp lên bề mặt màng.

Thông số sản phẩm

Thiết bị siêu lọc cho bệnh viện có ba ứng dụng chính, giải quyết chính xác nhu cầu cốt lõi của sản xuất dược phẩm. Cô đặc loại bỏ nước để tăng nồng độ các chất mục tiêu như kháng thể và vắc xin; quá trình thẩm thấu làm thay đổi dung dịch đệm hoặc loại bỏ các tạp chất phân tử nhỏ, chẳng hạn như liên tục thêm dung dịch đệm mới trong quá trình sản xuất để “rửa trôi” các tạp chất như muối và chất bảo quản; phân đoạn tách các chất khác nhau theo kích thước phân tử, chẳng hạn như tách kháng thể khỏi các thuốc phân tử nhỏ không liên kết. Nếu sử dụng để sản xuất vắc xin, các thông số thiết bị được xác định rõ ràng: giới hạn trọng lượng phân tử 100-300 kDa, áp suất xuyên màng 0,5-1,5 bar, tốc độ dòng tiếp tuyến 1-2 m/s và nhiệt độ vận hành được kiểm soát ở 2-8°C.

Thiết bị siêu lọc dành cho bệnh viện này được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP dành cho sản xuất dược phẩm. Tất cả các bộ phận tiếp xúc với vật liệu đều được làm bằng vật liệu an toàn, chẳng hạn như thép không gỉ 316L và nhựa tuân thủ USP Class VI. Các kết nối sạch sẽ, loại bỏ các điểm mù và giảm thiểu sự tích tụ cặn. Nó cũng hỗ trợ khử trùng trực tuyến, sử dụng hơi nước tinh khiết ở 121°C trong 30 phút để đảm bảo sản xuất vô trùng. Làm sạch trực tuyến cũng được hỗ trợ; chất tẩy rửa axit và kiềm có thể loại bỏ các chất gây ô nhiễm, ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các lô khác nhau. Thiết kế đường ống nhỏ gọn của thiết bị giúp giảm thiểu thể tích chết, giảm lãng phí sản phẩm và đạt hiệu suất trên 98%, giúp tiết kiệm chi phí đặc biệt cho các công ty dược phẩm.